La FDA approuve le premier vaccin antigrippal à ARNm pour les personnes âgées

Dans l'étude clinique sous-jacente portant sur plus de 40 000 adultes âgés de 50 ans et plus, mFlusiva a été testé au cours de la saison des virus respiratoires 2024/25. Selon le fabricant, le nouveau vaccin s'est révélé environ 27 pour cent plus efficace que les vaccins antigrippaux standards. L'étude est considérée comme l'une des plus vastes études comparatives menées à ce jour entre les vaccins antigrippaux classiques et ceux à base d'ARNm, et aurait constitué la base de l'approbation de la FDA.

Une étude portant sur plus de 40 000 participants

Cette décision marque une nouvelle étape importante pour la technologie ARNm, mondialement connue depuis la pandémie de Covid-19. Moderna travaille depuis des années à appliquer le principe de cette plateforme à d'autres maladies respiratoires, telles que la grippe saisonnière et le virus respiratoire syncytial (VRS). Les observateurs du secteur voient dans cette approbation la confirmation que les vaccins à ARNm peuvent s'imposer au-delà du Covid-19.

Le lancement de mFlusiva sur le marché est prévu pour la prochaine saison grippale aux États-Unis. Moderna a déclaré que le vaccin serait dans un premier temps disponible pour les adultes de 50 ans et plus, ce groupe présentant le risque le plus élevé d'hospitalisation et de décès liés aux virus de la grippe. Le coût et la date précise de disponibilité n'ont pas été communiqués dans le détail dans l'immédiat.

Contexte politique et impacts potentiels

L'approbation de la FDA intervient dans un climat politiquement chargé. Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., avait par le passé critiqué à plusieurs reprises les vaccins à ARNm et évoqué des coupes budgétaires pour les programmes de recherche correspondants. L'impact de cette nouvelle approbation sur les discussions en cours concernant la politique vaccinale de l'État restait incertain dans un premier temps.

Les spécialistes considèrent que mFlusiva représente avant tout une avancée pour les personnes âgées, dont le système immunitaire réagit plus faiblement aux vaccins classiques. Les vaccins à ARNm peuvent être adaptés plus rapidement aux nouveaux variants que les vaccins traditionnels, produits dans des œufs de poule ou des cultures cellulaires. Cette flexibilité est considérée comme l'un des principaux avantages de la technologie.

Importance pour les patients âgés et les autorités internationales

L'approbation ainsi accordée concerne exclusivement la grippe saisonnière. D'autres indications devront être évaluées dans le cadre d'études distinctes. Moderna avait déjà annoncé développer des vaccins combinés contre la grippe et le VRS, mais se trouverait encore à des phases précoces des essais cliniques.

Les autorités sanitaires internationales devraient suivre attentivement la décision de la FDA. L'Agence européenne des médicaments (EMA) s'était déjà appuyée par le passé sur des données américaines concernant la technologie ARNm. Une autorisation dans l'UE serait toutefois une procédure distincte, qui devrait encore être engagée. Les observateurs ne s'attendent pas à une décision correspondante avant la seconde moitié de l'année prochaine.

Des associations spécialisées indépendantes ont salué l'approbation de la FDA comme une avancée positive. La combinaison d'une plateforme ARNm établie et d'une vaste étude menée sur un groupe à risque fournit une base solide pour l'utilisation chez les adultes plus âgés. Dans le même temps, des experts ont souligné que les vaccins antigrippaux classiques continuaient de jouer un rôle important et que les vaccins à ARNm devaient les compléter, et non les remplacer.